《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)規(guī)定,通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,在符合有關(guān)條件的情況下,可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)進(jìn)一步規(guī)定,對通過一致性評價的藥品,及時向社會公布相關(guān)信息便攜式煙霧發(fā)生器,并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的,優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機(jī)制。后期我局將配合有關(guān)部門做好政策的細(xì)化配套。
上述將營造扶優(yōu)汰劣的政策環(huán)境,提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度,引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)形成規(guī)模效應(yīng),降低成本,保障市場供應(yīng),促進(jìn)企業(yè)形成規(guī);,專業(yè)化的生產(chǎn)格局!豆妗分刑岢鑫揖謱νㄟ^一致性評價的品種發(fā)布公告。該項工作將與今后 “橙皮書”編寫工作統(tǒng)籌考慮,專門發(fā)布一類公告,明確發(fā)布通過一致性評價的藥品目錄及相關(guān)信息,并以此為基礎(chǔ)不斷完善和發(fā)展,形成中國的“橙皮書”。通過一致性評價的品種,國產(chǎn)藥品報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,進(jìn)口藥品報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案后可在說明書、標(biāo)簽中使用“通過一致性評價”標(biāo)識。本《公告》內(nèi)容主要對一致性評價受理、審評、核查、檢驗等工作程序進(jìn)行了調(diào)整,并對前期文件部分未明確事宜進(jìn)行了補(bǔ)充,例如針對《關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號)便攜式煙霧發(fā)生器、《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號)、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第105號)等文件中有關(guān)內(nèi)容根據(jù)前期一致性評價開展情況進(jìn)行了調(diào)整。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的要求,按時完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評價工作?偩謱^續(xù)加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo),科學(xué)組織審評工作,密切關(guān)注品種進(jìn)度。對于由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應(yīng)的品種,由總局會同相關(guān)部委發(fā)布清單,鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥,以保障市場供應(yīng)。
本文鏈接:http://www.jlzrpj-llz.cn//news/n606.html