.在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內(nèi)上市的,經(jīng)臨床研究證實無種族差異的,可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請;可能存在種族差異的,應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗。審評通過的視同通過一致性評價。粗纖維測定儀為何考慮種族差異? 已在歐美日上市的仿制藥,可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料提出上市申請,證明其質(zhì)量和療效與原研的一致性。但是,由于本品未在國內(nèi)上市,可能存在種族差異,因此,其用法用量是否適用于中國人群,還需要進(jìn)一步試驗研究! ∈.對原研地產(chǎn)化品種,總局將出臺何種政策對其進(jìn)行指導(dǎo)?
《公告》中已明確原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種申報參比制劑的路徑,總局后續(xù)將發(fā)布細(xì)化資料要求。屬于上市后未發(fā)生較大變更的,或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評并不影響質(zhì)量和療效的,經(jīng)總局審核和核查可列入?yún)⒈戎苿┠夸,在參比制劑目錄發(fā)布中統(tǒng)一進(jìn)行發(fā)布。 屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國相同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的,由企業(yè)自行發(fā)布聲明,說明存在的差異及原因,并按照要求開展一致性評價! ∈.企業(yè)在開展一致性工作遇到問題時,是否有反饋的渠道? 企業(yè)在研究中遇到的具體問題,可以按照藥審中心《關(guān)于進(jìn)一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知》粗纖維測定儀,向藥審中心提出咨詢。藥審中心將對企業(yè)提出的問題進(jìn)行研究! ∈. 《公告》第八條第二款中,正在審評中的按照原化學(xué)藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請,申請人向食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評的申請,可通過什么渠道提出申請? 《公告》第八條第二款的情形,申請人可以書面申請的方式向中心提出按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)審評的申請,并按照相關(guān)規(guī)定補交費用! ∈.隨著2018年底的時限臨近,留給企業(yè)的時間并不多?偩謱⒉扇∧男┐胧﹣硗七M(jìn)一致性評價工作,如對原研地產(chǎn)化品種有何考慮,如何指導(dǎo)企業(yè)獲取參比制劑,對BE豁免如何申請,監(jiān)管部門能否根據(jù)實際情況(例如參比制劑可及性、臨床療效是否明確等指標(biāo))將藥品分類,分批分期進(jìn)行一致性評價,對有些特殊品種適當(dāng)延期? 《公告》中已明確原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種申報參比制劑的路徑,后續(xù)將發(fā)布細(xì)化資料要求。
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